Trabajo que relata un ensayo clínico que involucra uno o más tratamientos experimentales, al menos un tratamiento control, resultados determinados para evaluar la intervención estudiada y un método no sesgado para asignar pacientes a los tratamientos experimentales. El tratamiento puede ser con medicamentos, dispositivos o procedimientos estudiados para eficacia diagnóstica, terapéutica o profiláctica. Los métodos de control incluyen placebos, medicamentos activos, no tratamiento, formas de dosificación y regímenes, comparaciones de históricos clínicos, etc. Cuando la distribución aleatoria se realiza con técnicas matemáticas, como el uso de una tabla de números aleatorios, para asignar pacientes a tratamientos experimentales o de control, el ensayo se caracteriza como un ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIO.

Aunque generalmente se realiza en grupos de pacientes, un ensayo clínico controlado puede involucrar solo a un único sujeto en un campo como la oftalmología, donde un ojo puede servir como control para el ojo que recibe el tratamiento en prueba.

ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO [Tipo de Publicación] debe ser indexado para documentos que reporten los resultados de un estudio controlado específico o que proporcionen análisis adicionales (secundarios, seguimientos) de un estudio controlado específico cuando el análisis está relacionado con la intervención del estudio.

Los documentos sobre estudios en humanos que involucran grupos control pero no son ensayos (intervenciones) no se indexan como ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO [Tipo de Publicación]. Los más comunes son ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES, que involucran un grupo con una enfermedad y un grupo control sin la enfermedad; la relación de un atributo con la enfermedad se examina comparando los dos grupos.